NiSV — Verordnung zum Schutz vor nicht ionisierender Strahlung

Was ist die NiSV-Verordnung?

Die „Verordnung zum Schutz vor nicht ionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV-Verordnung, kurz NiSV) ist eine deutsche Bundesverordnung aus dem Strahlenschutzrecht und gilt seit dem 9. Juli 2019. Sie schützt Kundinnen und Patienten vor Schäden durch künstliche optische und elektromagnetische Strahlung, die intensiver ist als natürliches Licht — zum Beispiel Laser, IPL, Radiofrequenz und HIFU. Solche Geräte dürfen in Kosmetikstudios, Friseurbetrieben, Piercing- und Tattoo-Studios nur mit behördlicher Genehmigung und nur unter bestimmten Bedingungen eingesetzt werden.

Welche Behandlungen brauchen eine NiSV-Genehmigung?

• Dauerhafte Haarentfernung mit Laser oder IPL (DHA)
• Behandlung von Gefäßen und Pigmentflecken mit Laser oder IPL (z. B. Couperose, Rosazea-Erythem, Sonnenflecken)
• Laser- und IPL-Fotorejuvenation (Hauterneuerung, Faltenreduktion)
• Tattoo-Entfernung mit Q-switch-Lasern
• Fettreduktion und Straffung mit Radiofrequenz (RF) oder HIFU (fokussierter Ultraschall)
• Schweißdrüsenbehandlung (z. B. Hyperhidrose mit Mikrowellen)
• Nicht genehmigungspflichtig sind dagegen z. B. normale IPL-Systeme zur Haarentfernung im Eigengebrauch zu Hause und klassische LED-Phototherapien mit geringer Intensität — die Geräte müssen aber trotzdem den Anforderungen entsprechen

Wie erhält man die Genehmigung?

• Antrag bei der zuständigen Behörde (je nach Bundesland: Gewerbeaufsicht, Amt für Arbeitsschutz, Regierungspräsidium oder Gesundheitsamt)
• Antragsunterlagen: Beschreibung des Geräts und der Behandlungen, Nachweis der Fachkunde, Sicherheitskonzept, ggf. Prüfung des Betriebs durch die Behörde
• Fachkunde: befähigte Person — Nachweis über Ausbildung oder Fortbildung im Strahlenschutz am Menschen (Kurse für Medizinisches Fachpersonal und Kosmetiker, oft 40–60 Unterrichtsstunden bei der TÜV-Akademie oder vergleichbaren Trägern)
• Benötigt werden außerdem: geeignete Räume, Schutzausrüstung (Augenschutz für Kundin und Anwenderin), Sicherheitsvorkehrungen, Gerätedokumentation und Hygienekonzept
• Nach Erteilung: laufende Dokumentation der Behandlungen, jährliche Fortbildung, regelmäßige Geräteprüfung, Meldepflicht bei Änderungen

Pflichten und Folgen

• Ohne Genehmigung ist der Einsatz genehmigungspflichtiger Geräte eine Ordnungswidrigkeit — Bußgelder bis zu 30.000 Euro sind möglich
• Die Kundin muss vor der Behandlung schriftlich informiert werden (Art der Strahlung, Nutzen, Risiken, Alternativen) und ihr Einverständnis geben
• Vor jeder Behandlung: Hauttypbestimmung (Fitzpatrick), Ausschluss von Kontraindikationen (Schwangerschaft, fotosensibilisierende Medikamente, Tumorerkrankungen, frische Bräune)
• Augenschutz ist bei allen Laser- und IPL-Behandlungen für Kundin und Anwenderin verpflichtend